تم الحصول على شهادات FDA و DMF

تهانينا الحارة لشركتنا على إكمال تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وDMF بنجاح والحصول على الشهادات ذات الصلة!

في عام 2022، أكملت شركة شركة تشجيانغ هويلي كبسولات المحدودة. بنجاح التسجيل لدى FDA وDMF وحصلت على الشهادات ذات الصلة، مما يشير إلى أن منتجاتنا قد استوفت متطلبات ومعايير السوق الأمريكية وهي خطوة رئيسية اتخذتها شركتنا لتحقيق النجاح. استكشاف سوق أمريكا الشمالية.

تتم ترجمة DMF إلى "الملفات الرئيسية للأدوية"، وهي مجموعة كاملة من المستندات التي تعكس إنتاج الأدوية وإدارة الجودة. ويشمل بشكل أساسي مقدمة عن الشركة المصنعة ومواصفات الجودة المحددة وطرق الفحص وعملية الإنتاج ووصف المعدات ومراقبة الجودة وإدارة الجودة.

في المجتمع الأوروبي، يعد DMF جزءًا من ترخيص التسويق. يتم تقديم مجموعة من المواد إلى المجتمع الأوروبي أو الإدارة الوطنية للأدوية للبيع، ويتم التعامل مع رخصة التسويق. عندما يتغير مورد المادة الفعالة (أي API) المستخدمة في الدواء، يتم تطبيق نفس الإجراء. ويعد DMF جزءًا مهمًا من مواد التطبيق. إذا لم يتم توفير DMF على النحو المطلوب، فلا يمكن بيع المنتجات المنتجة إلى البلدان.

في الولايات المتحدة، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تحدد في الوثائق الرسمية أنه يجب على مصنعي المواد الخام المصدرة إلى الولايات المتحدة الإبلاغ عن بيانات DMF، إلا أن الجميع يفعل ذلك في الواقع، كما أصدرت إدارة الغذاء والدواء أيضًا إرشادات لإعداد وثائق DMF.